山城　佑介

ゼロからの立ち上げを、実務で支える。

数あるプロフィールの中からご覧いただき、ありがとうございます。 歯科業界で20年、歯科技工士の現場からメーカーの営業、そして外資系法人の代表まで、一貫して「歯科と医療機器」の世界に身を置いてまいりました。

これまでのキャリアの中で、特に力を入れてきたのが「法規制（薬事）と事業実務の橋渡し」です。

【私の強みと提供できる価値】
一般的に「薬事」や「品質保証」は、書類上の手続きに終始しがちですが、私は以下の実戦経験に基づいた「現場で機能するサポート」を信条としています。

・高度なリスク管理の実績:
世界的なインプラントメーカー（高度管理医療機器・クラスIII）において、総括製造販売責任者としてリコール（製品回収）を完遂しました。行政当局との折衝や再発防止策の構築など、最もプレッシャーのかかる場面での対応経験がございます。
・事業立ち上げからクローズまで:
外資系スタートアップの日本法人代表として、ゼロからの法人設立、薬事業許可の取得、上市、そして撤退実務までをすべて主導しました。「これから日本でビジネスを始めたい」「事情により事業を整理したい」といった、経営判断が伴うフェーズのご相談にもお応えできます。
・歯科現場への深い理解:
歯科技工士の国家資格を持ち、技工所の開設・移転・廃止の実務も経験しています。現場のワークフローを理解した上でのQMS構築や、手順書の作成が可能です。
・業界ネットワーク:
特に関西圏（大阪）の歯科ディーラーやメーカー担当者様との長年の繋がりがあり、マーケット参入時のアドバイスも可能です。

【お力になれる業務例】
・医療機器（クラスI中心）の国内参入、業許可取得に向けた準備・助言
・QMS/GVPマニュアル、標準業務手順書の作成・改訂
・内部監査の実施、および不具合・回収事案への対応支援
・歯科技工所や歯科関連事業の開設・移転・閉鎖に伴う事務サポート
・歯科業界の市場調査、および販路開拓に関するアドバイス

行政書士等の資格はございませんので、官公署への書類提出代行は承っておりませんが、その前段階の「実務的なスキーム構築」や「手順書のドラフト作成」など、パートナーとして並走させていただきます。

これまでの経験が、貴社の課題解決の一助となれば幸いです。 まずはメッセージにて、お気軽にご相談ください。

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2013年12月31日