自己紹介

海外の情報を一早く日本へ！　海外医療関連のテクノロジー・イノベーション、規制を専門とする医師です。　

企業勤務の循環器内科医師です。
国内ハイボリュームセンターで循環器内科医師として臨床業務、国際共同治験を含む臨床研究に参加いたしました。その後、国外グローバル医療機器メーカーにて、臨床試験のデザイン、オペレーション、エビデンス構築をリード、又ベンダー、当局対応を含む申請業務をスペシャリストとしてサポートの経験があります。
現在は海外にて医療機器承認業務に携わっております。

※　ChatGPT対応します。

■　可能な業務・スキル
・英日問わず医療分野の記事ライティング
・薬機法に関するコンサルテーション
・医療機器開発、承認申請関連のコンサルテーション
・医療文書の英日翻訳
・医学領域、英語学習のためのChatGPTの使い方

■　専門分野業務
・海外医療機器、医療制度、規制の動向、市場アクセスのフレームワーク構築
・医療機器開発の壁打ち
・臨床・非臨床試験の要求事項の確認
・ソフトウェアアプリケーション医療機器に関する承認申請時の論理構築
・ISO14971に基づくリスクマネージメントフレームワークの説明

※　上記以外の業務でも個別に対応できるものもございますので、ご興味を持っていただけましたらお気軽にご連絡ください。

■　資格
・医師免許証

■　活動時間／連絡について
できる限り柔軟にご対応させていただきます。急ぎの案件等もお気軽にご相談ください。
時差の関係上、返信には１日いただいております。ご了承いただければ幸いです。