医療機器のソフトウェア開発に必要な国際規格IEC62304等についてご支援します
業務内容
医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセス規格であるIEC62304について、ご支援させて頂きます。
■経験のご紹介
私は、20年ほどソフトウェア開発ベンダーに勤めており、開発からマネージメントまで幅広い業務に従事してきました。
2012年頃から、医療機器の開発に従事する機会が増え、医薬品医療機器等法の改正も影響し、IEC62304(JIST2304)に準拠した開発を手掛ける機会を頂きました。ソフトウェア安全クラスA～Cまですべての経験があります。
ソフトウェア開発ベンダーでの開発経験を活かし、規格対応のドキュメント作成に時間を掛けず、必要なドキュメントを必要な品質で最小限にそろえる事を心がけて対応しています。
■対応範囲
IEC62304(JIS T 2304:2017)の基本的な要求事項は上流から下流、保守フェーズまで一応の把握はしております。
得意とする範囲は、5.2 ソフトウェア要求事項分析～5.7 ソフトウェアシステム試験の範囲となります。
合わせて、ISO14971(医療機器のリスクマネジメント規格)、IEC62366(ユーザビリティエンジニアリング規格)についても、ソフトウェア開発の現場の立場から、アドバイスさせて頂きます。
■お役にたてそうな事項
以下のようなお困り事がありましたら、お気楽にご相談ください。
<ソフト開発ベンダ様>
・開発の要求事項にIEC62304への対応が書かれており、どうしてよいかわからない
・IEC62304の対応としてどのようなドキュメントを準備するか知りたい
・IEC62304に準拠するようにと言われたが、どのようなリスクがあるのか知りたい
<医療機器メーカ様>
・ソフトウェア開発ベンダに開発を委託する場合、IEC62304の対応をどのように伝えれば良いかわからない。
・IEC62304の対応も含めて全て委託したいが、可能なのか。
・ISO13485はあるが、IEC62304の手順が曖昧な状況。ソフトウェア開発が行えるのか。
・IEC62304の対応は、自社の内容しか知らない、他社はどのような対応を行っているのか知りたい。
一般的なコンサルタントの方や、医療機器メーカの担当者様の立場とは違い、
実際の開発現場の意見、考えをしっかりとお話しさせて頂きます。
■ 調整可能な曜日・時間帯
・平日19時以降
・土曜日/日曜日 13時から18時
【SaMD】医療機器プログラムの該当性判断をご支援します
業務内容
このサービスでは、医療機器プログラム(SaMD)と言われる、ソフトウェアのみで構成された医療機器について、現在ご検討されているソフトウェアが医療機器に該当するのかご確認させて頂きます。
■ 経験のご紹介
20年ほどソフトウェア開発ベンダーに勤めており、開発からマネージメントまで幅広い業務に従事してきました。2012年頃から、医療機器の開発に従事する機会が増え、医薬品医療機器等法の改正も影響し、IEC62304に準拠した開発を手掛ける機会を頂きました。その中で、医療機器プログラムの該当性判断のご支援を行う事もあり、ガイドラインやPMDAの情報等とあわせて該当性を調査しております。
■医療機器プログラム(SaMD)とは
SaMDとは(Software as a Medical Device)
昔は医療機器と言えば機械や道具を指さしていましたが、2008年頃からアメリカでPCやタブレットを用いた診断・治療に関与するソフトウェアが出てきました。その事から、国際調和を図るため、2013年にIMDRF（International Medical Device Regulators Forum）が、増加しつつある単体で医療機器として機能するソフトウェアをSoftware as a Medical Device(SaMD)と定義。日本においても2014年11月に薬事法から薬機法として法改正し、プログラム単体でも医療機器として扱う定義を行っております。
日本のSaMDへの取組みは欧米より大きく後れを取っており、国を挙げて力を入れている領域でもあります。厚生労働省はプログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略(DASH for SaMD)をキーワードにフォロー体制の強化や規制の緩和等に取り組んでいます。
■ご支援の内容
医療機器プログラムSaMD開発促進におけるハードルの一つとして、何が医療機器プログラムに該当し、何が非該当となるのか、非常に分かりづらいという点が上げられます。
厚生労働省では、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」を出しており、まさに2021年3月にアップデートされたばかりです。
内容は分かりやすく例やQ&Aをもって解説を行っていますが、多岐に渡る知見が必要となる事から読み解くのにはお時間がかかってしまいます。
本サービスでは、ご検討されているサービスやアプリケーションが医療機器プログラムに該当するかどうか、厚労省のガイドラインに則って確認させて頂くサービスとなります。
■ お役にたてそうな事項
以下のようなお困り事がありましたら、お気楽にご相談ください。
☆ちゃんとした資料は無いけど、今の構想が医療機器プログラムなのか知りたい
☆今作ってるのは、医療機器なの？医療機器プログラムなの？どっちか知りたい
☆そもそも医療機器プログラム(SaMD)って何？もっと詳しく教えて
☆今作ってる製品がガイドラインを見ると医療機器になりそう。本当か相談したい。
英日翻訳（IT、契約書、医療機器、一般ビジネス）請け負います
業務内容
英語から日本語への翻訳を請け負います。
IT、契約書、医療機器、一般ビジネスなど。
Wordファイル、Webページ、PDF、PowerPointファイル、書籍など。
用語集、スタイルガイドを支給していただければ、それらを順守して仕上げます。
- 言語
- 英語
ISO9001、ISO13485、QMS省令等について監査等対応業務を支援します
業務内容
定期的な監査が十分でないまま、外部審査の時期が来てしまった……などということはないでしょうか。
審査員の性格や対応は人それぞれですが、運が悪いと「不適合が解消されるまで認証の推薦を保留します」などと言われてしまうことも。
当事務所ではISO9001の認証取得時から10年にわたり内部監査責任者を務め、かつほとんど全ての維持、継続審査において審査員への対応を続けた経験から、指摘を受けやすい項目などについてアドバイスが可能です。
また、幅広い技術分野において知識を持つため、よくある抽象的な改善要求でなく、具体的な改善提案ができることも多いです。
特に医療機器については勉強を進めており、行政書士でありながら専任技術者等の有資格者でもあります。ISO9001の医療機器派生であるISO13485やQMS省令などについてもご相談ください。
もちろん、ISO規格はとても幅が広く、個人では完璧と言うことはありませんが、予めのご相談により用語や書類などを読み込んだり、業務内容を把握してからお話しをうかがうことにより、かなり深いところまで対応が可能です。
行政書士法での守秘義務が発生しますので、秘密保持契約の有無にかかわらず秘密厳守をお約束します。
まだ詳しくないので勉強したい、というようなご要望にもお応えしますので、お気軽にご相談下さい。
