-
大手製薬メーカーの受託試験にて医薬品・医療機器の臨床開発試験
■ プロジェクトの目的
未承認の医薬品・医療機器の厚生労働省認可へつなげること
■ 体制・人数
約10人
■ 自分のポジション・役割
臨床開発モニター（CRA）
■ 目的を達成する上での課題
治験担当施設において、GCPや各SOPに沿って治験が適切に実施されているか定期的にモニタリングすること
■ 課題に対して取り組んだこと
GCP違反とならないよう、治験担当施設に常駐する治験責任医師や治験コーディネーターと日頃からコミュニケーションをとり、リスクマネジメントを行っている。
■ ビジネス上の成果
抗がん剤のある治験において、厚生労働省の認可を得ることが出来た。この治験の一人のメンバーとして、治験を円滑に進めることに貢献できた。
（詳細については秘密情報のため公開不可）
・臨床開発モニタリング